留样管理规定
Y/SMA01－Z07.06-03
1目的
对主要原材料和产品进行留样管理，以便为产品质量追溯和必要的试验研究提供实物依据。 2范围
适用于试验研究和生产过程中原材料和产品的留样管理。 3依据
依据《医疗器械生产质量管理规范》，Y/SMA01－C07－06《产品标识和可追溯性控制程序》要求制定本办法。 4工作程序 4.1原材料留样
4.1.1每批原材料板材，记忆性能检验试样全部留存； 4.1.2原材料留样，应登记后在原材料库设立的留样柜中存放； 4.2产品留样
4.2.1包装老化试验和灭菌产品效期试验留样按相应标准或试验方案进行；
4.2.2灭菌产品每个灭菌批至少保留一个试样；
4.2.3产品留样，应在库房留样柜或专门留样室登记存放；
4.3原材料检验员负责原材料留样的提交和标识，产品检验员负责产品留样的提交，库管负责留样的登记与保管；
4.4原材料留样期限为2年，产品留样期限4年并不得低于效期。 编制：张菊良 审核： 批准： 年 月 日
留样登记台账
Y/SMA01-J07.06-05 顺序号: 序号
编制：张菊良 审核： 批准： 年 月 日
样品名称 规格型号 批号 数量 留样时间 留样人 备注