广州市xxxx药业有限公司质量管理文件 目：已销售药品发现质量问题的处理程序
编号：TR-OP-012-2013题页码：第 1 页 共 1 页
已销售药品发现质量问题的处理程序
制 订 人 审 核 人 批 准 人 执行日期 分发部门 质管部（ 份）、业务部（ 份）
1.目的：规范对已销售药品发现质量问题的处理程序。
2.范围：适用于公司在销售期间，发现药品在有效期内有质量问题的处理。 3.职责：业务部、质量管理部对实施本程序负责。 4.内容：
4．1在药监部门公布有关药品质量的通告和在公共媒体发布的药品质量信息，
质量管理部要及时填写《药品质量信息反馈单》反馈到仓储部、业务部。
4．1．1仓储部要在规定的时间填写《不合格药品报损审批表》，对库存药品进
行封存。
4．1．2业务部要在规定的时间填写《退货通知单》，通知客户收回售出的药品。 4．1．3质量管理部对收回和封存的药品报告当地药监部门。 4．2在药品有效期内发现有问题的药品
4.2.1 质量查询和质量投诉中，包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应先按《退货药品管理制度》予以办理退货或换货，质量管理部核实后通知业务部收回已售出的药品。
4.2.2在储存期间发现质量问题，经质量管理部核实后通知业务部收回已销售的药品。
5.相关记录: 编号 5.1《药品质量信息反馈单》 TR-QMR-100-2013 5.2《退货通知单》 TR-QMR-78-2013 5.3《销后退回药品记录》 TR-QMR-79-2013 5.4《不合格药品报损审批表》 TR-QMR--2013
制订日期 审核日期 批准日期