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5种床旁检测法与Abbott化学发光法检测心肌标志物的对比研究

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四川医学2018年2月第39卷(第2期)SichuanMedical Journal,2018,Vo1.39,No.2 ·157· doi:10.16252/j.cnki.issn1004-0501-2018.02.013 论著 5种床旁检测法与Abbott化学发光法检测心肌标志物的对比研究 胥国强,康清秀,李文楷,罗映杰 (遂宁市中心医院,四川遂宁629000) 【摘要】 目的评价床旁检测(POCT)法检测心肌标志物的分析性能,为床旁检测选择方法提供参考。方法收集 40例住院患者的血浆样本,用6种方法检测血浆肌红蛋白(Mb)、肌酸激酶同工酶(CK—MB)、肌钙蛋白I(CTnI)的浓度,并 以实验室Abbott化学发光法为标准,比较5种POCT法的分析性能,并评价其检测系统的批内精密度。结果 与Abbott 化学发光法比较,Getein 1100检测系统(荧光免疫定量)所测Mb、CK—MB、CTnI的符合率分别为84.6%、76.9%、53.8%, Kappa值分别为0.58、0.52、0.13;ZYbio—Q7检测系统(免疫层析法)所测Mb、CK—MB、CTnI的符合率分别为84.6%、 92.3%、61.5%,Kappa值分别为O.58、0.84、0.27;Triage检测系统(荧光免疫定量)所测Mb、CK—MB、CTnI的符合率分别为 87.5%、95.O%、80.0%,Kappa值分别为0.75、0.89、0.58;NRM—cl一200检测系统(化学发光法)所测Mb、CK—MB、CTnI的符 合率分别为92.5%、75.0%、92.5%,Kappa值分别为0.85、0.53、0.85;AQT90检测系统(时间分辨免疫荧光法)所测Mb、 CK-MB、CTnI的符合率分别为92.5%、92.5%、90.0%,Kappa值分别为O.85、0.84、0.8O。Getein 1100、ZYbio—Q7、Triage、 NRM-el-200、AQT90各检测系统所测Mb的批内精密度分别为0.51%、1.38%、1.31%、1.87%、0.96%,所测CK—MB的批 内精密度分剐为3.23%、9.51%、3.54%、4.42%、2.12%,所;I!Il CTnI的批内精密度分别为4.56%、5.78%、6.47%、 14.29%、2.29%。结论5种POCT法之间检测结果存在差异,作为心肌标志物的POCT检测方法,国产试剂有必要进一 步改进方法提高其敏感性。应尽量选择与实验室内大型分析仪检测结果保持一致的POCT检测系统,减少不必要的误 诊、漏诊。 【关键词】床旁检测;心肌标志物;45学发光;评价研究 【中图分类号】 R 542.22 【文献标志码】 A 【文章编号】 1004-0501(2018)02-0157-04 Comparison of Five POCT Methods and Abbott Chemiluminescence in Detecting Myocardial Markers.Xu Guoqiang, Kang Qingxiu,Li Wenkai,et a1.Suining Central Hospital,Suining,Sichuan 629000,China 【Abstract】 Objective To evaluate the performance of POCT in the detection of myocardial markers and provide a refer- ence for the selection of bedside detection.Methods The plasma samples from 40 inpatients were collected and the plasma con- centrations of Mb,CK—MB and CTn1 were measured by six methods.Chemiluminescence was used as a standard to compare the all— alytical performance of five POCT methods and to evaluate the in—batch precision of the detection system.Results Compared with Abbott chemiluminescence method,the coincidence rates of Mb,CK—MB and CTnI in Getein 1 100 detection system(fluorescence immunoassay method)were 84.6%,76.9%and 53.8%respectively.The Kappa values were 0.58,0.52 and 0.13 respectively. The coincidence rates of Mb,CK—MB and CTnI measured by ZYbio—Q7 detection system(immunochromatography method)were 84.6%,92.3%and 61.5%respectively.The Kappa values were 0.58,0.84 and 0.27 respectively.The coincidence rates of Mb, CK—MB and CTn1 were 87.5%,95.0%,80.0%and Kappa values were 0.75,0.89 and 0.58respectivelyin Triage detection sys— tem(fluorescence immunoassay method).The coincidence rates of Mb,CK—MB and CTn1 were 92.5%,75.O%and 92.5%re— spectivetyand the Kappa valueswere 0.85,0.53 and 0.85respectively in the NRM—el-200 detection system(chemil method).The coincidence rates of Mb,CK—MB and CTn1 were 92.5%,92.5%,90.O%respectively and the Kappa valueswere 0.85,0.84 and 0.80 respectively in the AQT90 detection system(time-resolved immunofluorescence method).The in—batch preci— sion of Mb measured by Getein 1100,ZYbio—Q7,Triage,NRM—cl一200 and AQT90 was 0.51%,1.38%,1.31%,1.87%and 0.96%respectively.The in—batch precision of CK·MB was 3.23%,9.5 1%,3.54%,4.42%and 2.12%respectively.The in—batch precision of CTn1 was 4.56%,5.78%,6.47%,14.29%and 2.29%,respectively.Conclusion The detection results of the five POCT methods are different.As the POCT detection method of myocardial markers,it is necessary for domestic reagents to improve ·158· 四川医学2018年2月第39卷(第2期)SichuanMedical Journal2018,Vo1.39,No.2 ,the sensitivity of the method and try to choose POCT detection system which test results are consistent tolarge laboratory analyzer SO as to reduce unnecessary misdiagnosis or missed diagnosis. 【Key words】bedside detection;cardiac markers;chemiluminescence;evaluation studies 心血管系统疾病是影响人类健康最严重的疾病之 一荧光免疫分析仪及检测Mb、CK.MB、CTnI配套试剂;南 京诺尔曼NRM—cl一200化学发光定量分析仪及检测 Mb、CK—MB、CTnI配套试剂;丹麦雷度AQT90快速免 ,其中又以心肌梗死的死亡率最高。据世界心脏联 盟预计,到2020年心肌梗死从目前死因排行榜的第5 位升至第1位…。心肌损伤标志物的检测对急性冠脉 综合征患者的危险分层、急性心肌梗死的诊断和预后 具有重要意义l2 J。早诊断、早治疗是挽救急性心肌梗 疫分析仪及检测Mb、CK.MB、CTnI配套试剂。严格按 照说明书操作,所有试剂均在有效期内。 1.3结果判定:根据试剂说明书,所测定的值大于参 考值的上限判断为阳性,小于参考值的上限判断为 阴性。 死(AMI)患者生命的关键。AMI患者临床症状有时并 不典型,心电图也有可能呈非特异性改变,因此心肌标 志物检测成为早期诊断AMI的重要依据_3 J。因常规 1.4批内精密度测定:采用POCT检测系统,在2h内 方法检测时间长,不利于患者的及时诊治。床旁检测 (POCT)因不受时间、地点,检测速度快、操作简 便、仪器小型化等特点,迅速在各医院开展 J。目前 在各医院使用的心肌标志物POCT试剂有多种,并且 检测方法不同。各系统之间的检测效能存在差异。本 文以Abbott化学发光法为参照,对比分析了5种POCT 检测系统的分析性能。 1资料与方法 分别对高低浓度混合血浆样本重复检测10次,计算检 测结果均值( )、标准差(S)和变异系数(CV)。根据 国际临床化学与检验医合会心肌标志物标准化委 员会推荐的标准,当CV c T『lI<10%、CVMB<5.6%、 CV cK.MB<9.2%时,判断POCT检测批内精密度 良好 。 1.5统计学方法:使用SPSS17.0软件包,计算均值 ( )、标准差(s)和变异系数(CV)。用Kappa检验分 析不同判断值的诊断一致性,Kappa值I>0.75说明两 1.1 一般资料:收集本实验室Abbott化学发光法检测 后的血浆标本共40例,其中男28例,女12例,年龄 26—85岁。血液标本均采集于肝素抗凝管,以4000# min离心5min分离血浆,于一2O℃冰柜冷冻保存以备检 测。所有标本均无溶血、脂血和黄疸。 个判断值具有良好一致性;Kappa值>0.4说明两个判 断值一致性尚可;Kappa值≤0.4说明两个判断值一致 性较差 』。 2 结 果 1.2仪器与试剂:雅培Abbott2000i化学发光仪及检 测Mb、CK—MB、CTnI配套试剂;南京基蛋公司 Geteinl100荧光免疫定量分析仪及检测Mb、CK.MB、 CTnI配套试剂;重庆中元公司ZYbio.Q7免疫定量分析 仪及检测Mb、CK—MB、CTnI配套试剂;美艾利尔Triage 2.1 5种POCT检测系统与Abbott化学发光法比较分 析将5种POCT检测系统和Abbott化学发光法测得的 Mb、CK—MB、CTnI定量结果转化成阴性和阳性后,计算 它们与Abbott化学发光法的符合率和Kappa值,比较 它们之间的一致性。见表1、2、3。 表1 POCT法与Abbott化学发光法检测Mb结果比较 +4 4 4 4 19 5 87.5% 0.79 O 16 92.5% O 18 0 l8 — 0 18 0 84.6% O.58 18 符合率Kappa值84.6% 0.58 92.5% 0.85 0.85 注:①只检测了26例样本 四川医学2018年2月第39卷(第2期)SichuanMedical Journal,2018,Vo1.39,No.2 ·159· 注: 只检测了26例样本 2.2 5种POCT法检测心肌标志物的批内精密度:混 合高低浓度血浆样本,用5种POCT检测系统测定Mb、 CK—MB、CTnI三项指标,重复检测10次计算批内精密 度。表4结果显示除ZYbio.Q7检测系统检测CK.MB 和NRM—cl-200检测系统检测CTnI的批内精密度超过 3讨论 心肌损伤标志物,对疑似急性冠脉综合征患者的 危险分层和管理,以及对AMI患者诊断和预后有重要 意义 J。缩短心肌标志物的检测时间(TAT)对AMI 规定外,其他指标都符合要求。 表4 POCT法检测心肌标志物批内精密度 的早期诊断和早期治疗都具有重要意义。床旁检测 (POCT)应用领域越来越广,检测项目越来越多 引。 它具有检测周期短、仪器便携、操作简单、使用方便灵 活等优点。目前由于POCT检测系统多,质量参差不 齐。国内黄静沁等¨。。对57例临床确诊的ACS患者, 电化学发光法检测均为阳性的标本同时用一种POCT 方法检测,其漏诊率达37%。 本文评价5种POCT方法是以临床普遍采用的化 学发光检测法作为参照,比较POCT法与Abbot化学发 光法之间的一致性,并获得POCT法的批内精密度,判 断其是否符合要求。结果表明Getein 1 100、ZYbio—Q7、 Triage、NRM.cl-200、AQT90 5种POCT检测系统检测 Mb与Abbott2000i(见表1)之间结果符合率分别是 84.6%、84.6%、87.5%、92.5%、92.5%,Kappa值分别 为0.58、0.58、0.79、0.85、0.85,前2种POCT检测系 统与Abbott2000i的一致性呈中度,后3种与Ab. bott2000i一致性高;检测CK-MB与Abbott2000i(见表 2)之间结果符合率分别是76.9%、92.3%、95.0%、 75.0%、92.5%,Kappa值分别为0.52、0.84、0.89、 0.53、0.84,其中ZYbio—Q7、Triage、AQT90检测系统与 注:②浓度低于最低检测限 Abbott2000i一致性高,而Getein 1 100和NRM—cl-200 ·160· 四川医学2018年2月第39卷(第2期)SichuanMedical Journal,2018,Vo1.39,No.2 检测系统的一致性呈中度;检测CTnI与Abbott2000i (表3)之间结果符合率分别是53.8%、61.5%、 80.0%、92.5%、90.0%,Kappa值分别为0.13、0.27、 0.60、0.85、0.80,其中NRM—c1.200、AQT90检测系统与 Abbott2000i的一致性高,Triage检测系统一致性呈中 度,而Getein 1100、ZYbio—Q7与Abbott2000i的一致性 差。从以上数据可看出,各POCT检测系统对Mb、 CK.MB、CTnI检测性能存在差异,这可能与抗原抗体 的纯化、包被、反应及检测方法学密切相关。数据表 明:化学发光检测系统(Abbott2000i、NRM-cl-200)与时 间分辨检测系统(AQT90)在检测Mb、CTnI项目的符 合率和一致性高于免疫层析的方法(Getein 1100、ZY— bio。Q7、Triage)。而NRM—cl-200检测系统检测CK—MB 的一致性低于Triage和ZYbi1j o—Q7检测系统,这可能与 1J 1J 1J 抗原抗体纯化包被有关。表3结果显示,在Ab— bott2000i化学发光检测出CTnI14例阳性样本中, Getein 1100检测系统只检出2例阳性,漏检率高达 85.7%,而ZYbio—Q7检测系统只检出4例阳性,漏检 率高达71.4%,其敏感性要远低于Abbott2000i、AQT90 进口检测系统,这可能导致漏诊和误诊,需进一步改进 方法提高其敏感性。 本研究分析了5种POCT检测系统的批内精密 度。表4结果表明,除ZYbio—Q7检测CK—MB和 NRM.cl-200检测CTnI外,其余检测项目都符合 CV c TnI<10%、CVMB<5.6%、CV cK.MB<9.2%的要求。 床旁检测(POCT)技术是一项具有广阔前景的诊 断技术。正确应用POCT产品对于AMI患者的诊断、 治疗及预后都具有重要的意义。各实验室在选用 POCT检测系统时应对其分析性能进行比较评价,选择 适合的检测方法,更好的为l临床提供科学的正确的诊 断意见。 参考文献: 顾敏哗,成涌.心肌标志物三合一胶体金免疫层析法与全自动化 学发光法对比评价[J].现代检验医学杂志,2010,25(3): l13—114. 吴金斌,李建新.VITROS 5600和Triage Meter Pro分析仪检测三项 心肌损伤标志物的比较[J].中华检验医学杂志,2012,35 (7):6584560. 何啸,管华玲.POCT法与ACCESS化学发光法检测心肌标志物的 比对[J].国际检验医学杂志,2015,36(21):3171O173. 余保瑞,石瑛.床旁即时检验与传统检验医学的碰撞[J].国际检 验医学杂志,2013,34(23):3257-3258. 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