凝血试验室内质控方法的评价与选

论著　ＣＨＩＮＡ　ＦＯＲＥｌＧＮ　ＭＥＤＩＣＡＬ　Ｔ—ＲＥＡＴＭＥＮＴ墨固——　—幽　　凝血试验室内质控方法的评价与选　古达清　（广州市番禺区钟村医院　广州　５１１４９５）　【摘要ｌ目的　对凝血分析仪的现用质控规则进行评价。方法　以ＣＬＩＡ’８８能力比对评价限设定为允许总误差（ＴＥａ）。以卫生部临床　检验中心室问质评结果计算Ｂｉａｓ，以连续１＃－的凝血仪室内质控测定ＣＶ值为方法的不精密度，利用方法决定图评价现用凝血项目ＰＴ．ＡＰＴＴ　和Ｆｇ的质控规则。绘制操作过程规范图，通过误差捡出概率（Ｐｅｄ）和假失控概率（Ｐｆｒ）选择满足临床要求的质控方法。结果现行室内质控　方法的ＡＰＴＴ和Ｆｇ属于“良好’’性能，ＰＴ属于“临界”性能。质控规则的选择为：ＡＰＴＴ使用１３ｓ／２２ｓ／Ｒ４ｓ／４ｌｓ／ｌ０Ｘ质控规则（ｎ＝２，Ｐｅｄ＝９０％，　Ｐｆｒ：１．４％）ｌＦｇ使用ｌ３ｓ／２２ｓ／Ｒ４ｓ／４ｌｓ／ｌ０Ｘ质控规ｌｌ｜ｌ（ｎ－－２，Ｐｅｄ：９０％，Ｐｆｒ－１．４％）ｌＰＴ不准确度较大（５．０４％），只有增加质控物个数使ｎ－－３和　降低Ｐｅｄ为２５％才可以选到规则，但不能满足临床要求。结论方法决定图能简便地评价现用质控规则的性能，通过操作过程规范图能够　简便地选择满足临床检验所需要的质控规则和质控品个数，使误差捡出概率和假失控概率达到临床工作的要求。　【关键词】凝血试验　质控　评价　选择　【中图分类号】Ｒ４　４　６　【文献标识码】Ａ　【文章编号】１　６７４－－０７４２（２０ｌ１）０１（ａ）－０００７－－０２　Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｉｎｔｅｒｎａｌ　Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｃｏｎｔｒｏｌ　Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ　ｉｎ　Ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ　Ｔｅｓｔｓ　【Ａｂｓｔｒａｃｔ】Ｏ　ｂｊｅｃｔｉＶｅ　Ｔｏ　ｅｖａｌｕａｔｅ　ｔｈｅ　ｃｕｒｒｅｎｔ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ　ｉｎ　ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ　ｔｅｓｔｓ　ｆｏｒ　ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ　ａｎａｌｙｚｅｒ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｔｈｅ　ａｌｌｏｗａｂｌｅ　ｔｏｔａｌ　ｅｒｒｏｒ（ＴＥａ）ｗａｓ　ｄｅｆｉｎｅｄ　ｂｙ　ｐｒｏｆｉｃｉｅｎｃｙ　ｔｅｓｔｉｎｇ　ｃｒｉｔｅｒｉａ，ｔｈｅ　ｂｉａｓ　Ｗａｓ　ｃａｌｃｕｌａｔｅｄ　ｆｒｏｍ　ｒｅｓｕｌｔｓ　ｏｆ　ｅｘｔｅｒｎａｌ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｃｏｎｔｒｏｌ，　ａｎｄ　ｉｍｐｒｅｃｉｓｉｏｎ　ｗａｓ　ｄｅｒｉｖｅｄ　ｆｒｏｍ　ｒｅｓｕｌｔｓ　ｏｆ　ｉｎｔｅｒｎａｌ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ａｍｏｎｇ　ｌｓａｔ　ｙｅａｒ．Ｃｕｒｒｅｎｔ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｒｕｌｅｓ　ｏｆ　ＰＴ。ＡＰ，ｒＴ　ａｎｄ　Ｆｇ　ｗｅｒｅ　ａｓｓｅｓｓｅｄ　ｂｙ　ｍｅｔｈｏｄ　ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｄｅｃｉｓｉｏｎ　ｃｈａｒｔ．Ｔｈｅ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｒｕｌｅｓ　ａｎｄ　ｎｕｍｂｅｒｓ　ｔｈａｔ　ｃａｎ　ｆｉｔ　ｆｏｒ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｒｅｑｕｅｓｔｓ　ｗｅｒｅ　ｓｅｌｅｃｔｅｄ　ｂｙ　ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌ　ｐｒｏｃｅｓｓ　ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓ（ＯＰＳｐｅｃｓ）ｃｈａｒｔｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｔｈｅ　ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　ｏｆ　ｃｕｒｒｅｎｔ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｒｕｌｅｓ：ＡＰＴＴ　ａｎｄ　Ｆｇ　ｗｅｒｅ＂ｇｏｏｄ”，ａｎｄ　ＰＴ　ｗａｓ“ｂｏｒｄｅｒｌｉｎｅ”．Ｗｈｅｎ　ｔｈｅ　ｐｒｏｂａｂｉｌｉｔｙ　ｏｆ　ｅｒｒｏｒ　ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ（Ｐｅｄ）ｗａｓ　９０％（ｏｒ　ｇｒｅａｔｅｒ）．ｔｈｅ　ｓｅｌｅｃｔｅｄ　ｒｕｌｓｅ　ｏｆ　ＡＰＴＴ　ｗｅｒｅ　１３ｓ／２２ｓ／　Ｒ４ｓ／４Ｉｓ／１ＯＸ（ｎ＝２），ａｎｄ　Ｆｇ，１３ｓ／２２ｓ／Ｒ４ｓ／４ｌｓ／１０Ｘ（ｎ－￣－２）．Ｂｅｃａｕｓｅ　ｏｆ　ａ　ｇｒｅａｔｅｒ　ｉｎａｃｃｕｒａｃｙ　ｏｆ　ＰＴ（５．０４％），Ｐｅｄ　ｗａｓ　ｍｉｎｉｍｉｚｅｄ　ｔｏ　２５％，ｂｕｔ　ｉｔ　ｃｏｕｌｄ　ｎｏｔ　ｆｉｔ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｒｅｑｕｅｓｔｓ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　ＯＰＳｐｅｃｓ　ｃｈａｒｔ　ｗａｓ　ａｎ　ｅａｓｙ　ｗａｙ　ｔｏ　ｓｅｌｅｃｔ　ｔｈｅ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｒｕｌｓｅ　ａｎｄ　ｎｕｍｂｅｒｓ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ．　［Ｋｅｙ　Ｗｏｒｄｓ］Ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ　ｔｅｓｔｓ；Ｑｕａｌｉｔｙ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｌ　Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　Ｉ　Ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ　方法评价决定图提供简单的图形工具用予将方法观测的精密　ＣＡ１５００凝血分析仪在血浆凝血酶原时间（ＰＴ）、活化部分凝血酶原　度和准确度与以ＴＥａ形式的分析质量要求进行比较，从而评价方　时间（ＡＰＴＴ）￣ＩＵ血浆纤维蛋白原（Ｆｇ）测定中的质控方法。　法性能。为使本凝血室内质控方法具有尽可能低的Ｐｆｒ和尽可能高　１　材料与方法　的Ｐｅｄ，保证检验结果的可靠，本研究利用ＯＰＳｐｅｃｓ图评价并设计　１．１仪器和评价项目　表１各试验项目的ＴＥａ　ＣＶ　Ｂｉａｓ　Ｓｙｓｔｅｍ　ＣＡ　ｌ　５００凝血分析仪，评价项目有ＰＴ、ＡＰＴＴ和Ｆｇ。　１．２　实验方法　１．２．１　绘制方法评价决定图　１　以ＴＥａ规定每一项目的临床　质量要求，使用ＣＬＩＡ’８８的评价标准；用连续１２个月的室内质控结果　ＣＨＩＮＡ　ＦＯＲＥＩＧＮ　ＭＥＤＩＣＡＬ　ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ中外医疗　论来计算每一项目的平均变异系数（ｃＶ％）；方法的不准确度（Ｂｉａｓ％）为　测定结果与靶值之间的平均偏差。然后根据ＴＥａ、ＣＶ；ｆＮＢｉａｓ值大小，　在决定图上绘出各项目的操作点，根据其位置判断茛方法的性能。　１．２．２　ＯＰＳＩｘｘＺｓ图中Ｙ轴为ｂｉａｓ％，ｘ轴为ＣＶ％将操作点与不　著　费就能进行控制；具有“良好”性能的方法可满足其质量要求，在　常规工作中能进行较好的管理；具有“临界”性能的方法可以提供　预期质量，但在常规操作中难以管理，需强化培训操作人员，减少　人员轮班，预防维护，监测等努力来改进其性能；具有“差”性能的　同质控方法的常规操作限比较【２１。常规操作限高于操作点的质控方　法是可行的，其可达到规定的质量保证水平，为候选质控方法。根　据Ｐｅｄ和Ｐｆｒ，选择合适的ＯＰＳｐｅｃ，ｓ图，以确定候选质控方法。最终以　方法将不满足要求，是不可接受的。　ＯＰＳｐｅｃｓ图可用于证实当前统计质控的方法或选择新的控制方　法是否能达到分析质量要求，一般指标控制在Ｐｅｄ＞９０％及Ｐｆｒ＜５％。　根据方法评价图结果，本实验室Ｆｇ的方法性能为“差”，是不能接　受的，所以可以考虑利用ＯＰＳｐｅｃｓ图选出的新的质控规则。ＰＴ的方　质控物数量、失控概率及执行的难易程度和成本决定。Ｐｅｄ或ＡＱＡ　一般分为３个层次，其中９０％ＡＱＡ是高Ｐｅｄ，５０％ＡＱＡ是中Ｐｏｄ，而２５％　ＡＱＡ是低Ｐｅｄ。用ＯＰＳｐｅｃｓ评价质控规则时，先以９０％Ｐｅｄ为质量要　求，如果控制方法不能保证，再以５０％或２５％Ｐｅｄ进行判断。　１．３统计学方法　法性能为”临界”，在常规操作中难以管理，准确度和精密度很低，　在ＯＰＳｐｅｃｓ图上没有更理想的规则，只有将其Ｐｅｄ降到２５％且质控　个数增加到３才能选到２组规则，但是不能满足临床质量要求的，　且增加质控个数将增加试验成本，所以ＰＴ可以继续用以前的质控　方法评价决定图在Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ　Ｅｘｃｅｌ２００３上完成，ＯＰＳｐｅｃｓ图形　工具软件采用卫生部临床检验中心与北京红桥公司开发的软件　ＱＣ　Ｅａｓｙ。　方法，但要进行质量控制，强化人员培训，减少人员轮班，严密监　测患者的结果等。　参考文献　［１】王治国，李少男，王薇．临床检验方法评价决定图的制作及应　用［Ｊ】．检验医学，２００６，２１（６）：５７０～５７２．　２结果　（１）表ｌ概括了设计过程所需要的数据资料，￣ＨＴＥａ．分析的　ＣＶ．Ｂｉａｓ。　（２）方法性能评价的结果：ＡＰＴＴ，￣Ｆｇ属于良好性能，ＰＴ属于　边界性能，见图ｌ、２。　（３）利用ＯＩ】Ｓ】　作图进行凝血项目质控方法的选择。根据ＴＥａ、　【２】张建英，李清华．用ＯＰＳｐｅｃｓ图评价现行室内质控规Ｎ［Ｊ】．临床　检验杂志，２００２，２０（２）：ｌＯ８～１０９．　［３】张凤川，汤蓓，石凌波，等．ＯＰＳｐｅｃｓ图在凝血实验室内质控方法　Ｐｅｄｆｌ￣ｉＪ，，在ＯｔＸ３Ｆｅｃｓ操作图上进行各项目质控规则的选择，见表２。　３讨论　“优秀”　眭能的方法在常规操作过程中容易管理，用最少的花　设计中的应用『Ｊ１．第三军医大学学报，２００５，２７（１４）：１５２１～１５２２．　表２根据ＯＰＳｐｏｃｓ操作图选择的质控规则　【收稿日期】２０１０－０７－１８　（上接６页）　７３．７５．　［８】Ｍ￣＇ｍｉｇｋｉｓ　Ｃ，Ｐｏｌｙｃｈｒｏｎｏｐｏｕｌｏｓ　ｖ’Ｍｅｒｍｉｇｋｉｓ　Ｄ，ｅｔ　ａ１．Ｏｖｅｒｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ　ｏｆ　ｂｃｌ一２　ｐｒｏｔｅｉｎ　ｉｎ　ｂｒｏｎｃｈｏａｌｖｅｏｌａｒ　ｌａｖａｇｅ　ｌｙｍｐｈｅｃ　ｙｔｅｓ　ａｎ　ｄｍａｃｒｏ—　【４】张德平，母国华，蔡后荣，等．纤维支气管镜检查联合经支气　管肺活捡对结节病的诊断［Ｊ】．临床荟萃，２００３，１　８（４）：２０９．　［５】Ｌｅｏｎａｒｄ　Ｌ，Ｔｏｒｍｅｙ　Ｖ　Ｊ，Ｋｅａｎｅ　Ｃ．ｅｔ　ａ１．Ｂｒｏｃｈｏｓｏｎｐｉｃ　ｄｉａｇｎｏｓｉｓ　ｏｆ　ｓａｒｅｏｉｄｏｓｉｓ［Ｊ］．Ｅｕｓ　Ｒｅｓｐｉｒ　Ｊ，１９９７，ｌ０（１２）：２７２２．　［６］Ｍｕｎｒｏ　ＣＳ，Ｃａｍｐｂｅｌｌ　ＤＡ，Ｄｕ　Ｂｏｉｓ　ＲＭ，ｅｔ　ａ１．Ｄｅｎｄｒｉｔｉｃ　ｃｅｌｌｓ　ｉｎ　ｃｕｔａｎｅｏｕｓ，ｌｙｍｐｈ　ｎｏｄｅ　ａｎ　ｄ　ｐｕｌｍｏｎａｒｙ　ｌｅｓｉｏｎｓ　ｏｆ　ｓａｒｃｏｉｄｏｓｉｓ［Ｊ］．　Ｓｔａｎｄ　Ｊ　ｌｍｍｕｎｏｌ，１９８７，２５：４６１～４６７．　ｐｈａｇｅｓ　ｉｎ　ｓａｒｅｏｉｄｏｓｉｓ［Ｊ］．Ｒｅｓｐｉｒａｔｉｏｎ，２００６，７３：２２　１～２２６．　［９］Ｈｏ　ＬＰ，Ｕｒｂａｎ　ＢＣ，Ｔｈｉｃｋｅｒ　ＤＲ，ｅｔ　ａ１．Ｄｅｆｉｃｉｅｎｃｙ　ｏｆ　ａ　ｓｕｂｓｅｔ　ｏｆ　Ｔ－　ｃｅｌｌｓ　ｗｉｔｌｌ　ｉｍｍｕｎｏｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ　ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ　ｉｎ　ｓａｒｃｏｉｄｏｓｉｓ［Ｊ］．Ｌａｎｃｅｔ，　２００５，３６５：１０６２～１０７２．　［１０】李素云．呼吸病学【Ｍ】．北京：人民军医出版社，２００６：１０５．　【收稿日期ｉ　２０１０－０７—２５　［７］Ｇｉｌｍａｎ　ＭＪ，Ｗａｎｇ　ＫＰ．Ｔｒａｎｓｂｒｏｎｃｈｉａｌ　ｌｕｎｇ　ｂｉｏｐｓｙ　ｉｎ　ｓａｒｃｏｉｄｏｓｉｓ．　Ａｎ　ａｐｐｒｏａｃｈ　ｔｏ　ｄｅｔｅｒｍｉｎｅ　ｔｈｅ　ｏｐｔｉｍａｌ　ｎｕｍｂｅｒ　ｏｆ　ｂｉｏｐｓｉｅｓ［Ｊ］．Ａｍ　Ｒｅｖ　Ｒｅｓｐｉｒ　Ｄｉｓ，ｌ９８０，１２２：７２　ｌ～７２４．　８　中外医疗ＣＨＩＮＡ　ＦＯＲＥＩＯＮ　ＭＥＤＩＣＡＬ　ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ