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总9
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仓储管理系统风险评估报告
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目录
1. 目的 2. 范围
3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估流程 5、物料管理风险的识别 6、风险等级 7、评估结果 8、风险接受 9、风险沟通和审核 10.评估结论
前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。
1. 目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。
2．范围：物料管理系统。 3．风险评估小组人员及职责 成员分工 职务 姓 名 责 任 风险评估的批准及事务协调，风险评组长 质量负责人 估的最终审核 负责风险评估的审核、预防措施的正成员 生产部 确实施 风险评估的起草、资料编写、信息汇成员 成员 成员 成员 成员 供应部库管员 QA员 质检部 供应部 设备 总 负责制定降低风险的措施 提供必要的评估信息 风险评估审核、风险沟通 负责制定降低风险的措施，风险评估审核、风险沟通 4．评估流程：
沟通 风 险 风险识别 风险启动 风险评估风险分析 风险评价 管 沟通 理 工 具 不可接受 风险控制风险降低 风险接受 沟通 沟通 风险审核 回顾事件
风险回顾
5、物料管理风险的识别（鱼骨图） 审 计 及时性 放行规程 健康状况 运输工具 合格供应商 取 样 放行人员 岗位操作 途中温度控制 品种，规格，数量 贮藏条件温度、湿度 火 灾 划区管理 物料管理 蚊虫鼠害 外包装完整性 特殊物料管理 标识牌
6、风险等级
根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为5级。 严重程度的评定等级表
严重程度的评定等级表 等级 1 2 3 4 风险危害的严重性低（可忽略） 风险危害的严重性偏低（微小） 风险危害的严重性中度（中等） 风险危害的严重性较高，但尚未影响安全或是违反条例 严重程度 入库验
物料贮
库房安
标识及区域划
产品物料质量保障 供 应 商 物料请物料放人 员 产品发运 5 风险危害的严重性处于毁灭之中，且安全系统失效之前或是违反条例之前毫无预先警告 发生频率的评定等级表
发生频率的评定等级表 等级 1 2 3 4 5 发生的可能性 发生率低（发生率稀少） 发生率偏低（不太可能发生） 发生率中度（可能发生） 发生率较高（很可能发生） 极易发生 检测性的评定等级表 等级 1 2 3 4 5 发生的可能性 易检测（易被发现或被防止 ） 较易检测(由过程控制发现或防止) 能检测(被发现的可能性属于中等) 难检测（被发现的可能性非常小） 无法检测（不可能检测出潜在的缺陷 ） 检测性的评定等级表
计算风险优先数RPN。
RPN 是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺 陷，以便采取可能的预防措施.
RPN = Severity(严重度) x Occurrence(发生频率) x Detection(检测等级) 风险优先数量等级判定 RPN:风险优先数量等级判定 RPN≤20 21≤RPN≥40 RPN≥41 低 中 高 对此类风险本公司继续维持现行的管理制度操作规程。 对此类风险本公司对现有管理制度及操作测性规程进行改进及加强管理。 对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。 7 .评估结果： 年 月 日 至 年 月 日，风险评估小组人员对物料系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表
失效模式和效果分析（FMEA）
工序 可能的失败模式 严重度 购入 物料不符合标准 5 供应商未进行审核 多处购买 物料不合格 质量部检验不合格 储存 物料混淆、 交叉污染 5 常温、阴凉、冷藏未分开存放 固体、液体原料未分开存放 特殊管理物料未按规定存放 物料代码管理混乱、重码 储存条件不符合要求 低风险 3 温湿度超出要求 3 2 18 低风险 2 3 30 中风险 2 1 10 低风险 2 1 10 低风险 2 1 10 低风险 4 检验偏差 1 1 3 2 2 1 3 2 10 5 45 16 低风险 低风险 高风险 低风险 进行供应商评估 在确定的供应商购买 每批取样检测 建立质量标准及 操作规程 有管理规程、分开存放 有管理规程、分开存放 有管理规程、分开存放 有管理规程、编码唯一 有管理规程，有安装空调、排风扇，日常监测温湿度 未按遮光、密闭、密封、通风等要求存放 物料、产品 过了有效期 5 未定期检查物料 未按先进先出、进效期先出要求发放 虫鼠污染 5 仓库设施未定期维护、4 4 80 高风险 2 2 2 1 20 10 低风险 低风险 3 2 18 有管理规程，按各要求存放 有管理规程 有管理规程，先进先出、进效期先出发放 有管理规程，定期维可能的原因 发生 频率 检测 等级 RPN 风险 级别 降低风险的措施 未做好防虫防鼠措施 发放 发出不合格、待验产品 物料数量发放错误 称量错误 2 3 18 低风险 3 未按领料票发放 2 2 1 1 10 6 低风险 低风险 发放错误 5 发错品种 2 1 10 低风险 护 有物料发放管理标准，按指令发放 有物料发放管理标准 有物料发放管理标准，按领料票发放 定期对称量仪器进行校验、称量时QA 监督复核 低风险 销售 投诉、召回 4 包装问题 2 2 16 每批检验、建立成品放行管理制度、质量受权人放行制度 产品质量 3 2 24 中风险 每批检验、建立成品放行管理制度、质量受权人放行制度 不良反应 3 2 24 中风险 建立不良反应报告与监测管理制度及操作规程 共同 存在 的风 险 人员素质 4 人员不符健康规定 责任心差、赌气有情绪 未培训或培训不到位、粗心大意 记录不及时或伪造 2 3 2 1 5 2 8 60 16 低风险 高风险 低风险 每年进行体检 无 按规定培训，并做好师带徒工作 4 2 32 中风险 按规定即时记录
对中/高风险项目的重新评估
改进措施实施后对已经确认的中/高风险项目的重新评估。见下表：
工序 可能的失败模式 可能的失败影响 严 重 度 可能的原因 发 生 频 率 检测等级 RPN 改进措施 风险 级别 购入 物料不合格 物料不合格 5 物料本身 不合格 2 1 10 有管理制度，对供应商定期进行审核，每批取样检验，加强管理 低风险 存储 物料代码管理混乱、重码 虫鼠污染 代码重复 4 代码编制 错误 2 2 16 建立管理制度及操作规程，确保代码唯一性 低风险 虫鼠破坏 5 人员管理 不到位 2 2 20 建立管理制度及检查记录 低风险 销售 投诉、召回 出现不良反应问题 4 客户个体 差异 2 2 16 建立不良反应报告与监测管理制度及操作规程，发生不良反应及时处理 低风险 人员素 质 责任心差、赌气有情绪 责任心差、 赌气有情绪 4 责任心差，压力大 2 2 16 加强培训教育，提高质量意识，为员工提供合适娱乐条件 低风险 记录不及时或伪造 记录不及时或伪造 4 未按规定 操作 2 2 16 按规定即时记录，强化监控，杜绝伪造 低风险 8.风险接受：根据公司现有物料储存、运输、管理、人员条件，上述降低风险的措施即为接受风险的最低限度，物料采供必须保证实施。 9.风险沟通和审核：
对物料管理系统风险评估确定的风险点，应组织物料系统人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点。严格按照规程操作，避免给产品、物料带来风险。同时在日常管理过程中注意收集，整理，拓展可能的风险，为物料系统产品、物料质量风险的控制和改进提供支持。 10.评估结论
经对物料管理系统各关键要素的风险评估，确定的关键项目见下表：
序号 1 工序名称 购入 关键 供应商评估 物料检验 2 储存 仓库温湿度 防虫防鼠 3 投诉、召回 产品质量 不良反应 周期 一年 每批检验 每天记录 定期检查维护 每批都按放行管理规程操作 每次都按不良反应报告与监测管理规程进行操作 确定结果 供应商评估管理规程 物料和产品放行管理规程 仓库管理规程 仓库管理规程 物料和产品放行管理规程 药品不良反应报告和监测管理规程 4 人员素质 定期培训，加强管理 定期培训、针对培训 人员培训管理规程 按以上风险评估得出物料管理中确定的关键项目，通过对关键点进行控制，证明物料系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证产品、物料的质量。 评估小组成员：
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