浅谈实验室管理体系文件的编写与应用
一、实验室管理体系的建立
目前，国际通行的实验室认可准则是ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，按照该准则要求，需将管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中，编制体系文件，以指导实验室的工作，确保一切活动有章可循，有据可查。以下选取文件的编写、内部审核及人力资源的管理这三个方面的内容进行具体说明。
(一)文件的编写
首先，对实验室全体人员进行认可准则知识培训，这是前提。可以采取“请进来和走出去”的方式，进行系统的培训，让员工掌握和了解认可准则中的有关要求。另外，还要对认可机构的有关认可要求进行培训。
第二步，全员参与，分工编写。质量负责人根据建立质量体系的筹备计划，给出统一格式，包括文件名称、类型、编码、编写依据、发放范围、编写目的有要点等。此外，在审核文件时要注意质量手册内容是否覆盖了认可准则的全部要素，每个程序文件是否与认可准则 中的有关要素相一致。
（二）有效进行内部审核
实验室内部质量管理体系审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是保证质量体系更加有效运作的重要手段，故内审要注意以下几个方面：
1.明确内审目的、范围和依据
内审目的是验证实验室所制定的质量体系的符合性、有效性和适合性，通过自我诊断的方式来发现问题并分析问题产生的原因，从而解决问题，并防止同类问题再次发生，使质量体系不断得到改进和完善。作为产品实验室和计量实验室来说，要根据专业的特点，制定相应内审计划和检查表。成立的内审小组，要根据专业特长，明确分工，相互协助。
2.开好首末次会议
首次会议是实施内审工作的开端，是审核组全体成员与受审方有关人员共同参加的会议。内审工作的成败，关键在于实验室人员对内审工作的认识、理解和相互配合支持的程度，所以要利用首次会议统一思想，详细陈述内审目的、范围及依据，澄清有关问题。末次会议则是通报内审情况，统一思想和认识，做好纠正措施的落实和跟踪验证工作。
（三）人力资源的管理
产品实验室是为社会提供产品方面的检测数据和检验结果的机构，其最终产品是检测报告/证书，在其形成过程中，人、机、料、法、环五大要素缺一不可，但最根本的、起决定作用的还是人的因素。检测结果准确可靠与否，与实验室人员的责任心和技术水平密不可分，人员的综合素质决定工作质量。
1.确定岗位对人员能力的要求
实验室在内部组织机构和岗位设定时，要根据工作需要和质量体系的要求，识别和确定各工作岗位对人员能力的要求明确岗位职责、权限以及任职条件等（资格和能力要求），并在质量体系文件中加以规定。
2.对人员能力的评价和资格确认
从所受教育、培训、经验、技能和实际能力等方面对人员进行评价，评价结果作为岗位聘任资格确认的依据。通过能力评价，一方面有利于合理用人，对能力高于需求的员工委以重任，尽量做到人尽其才、才尽其用；另一方面，可以从整体上把握现有人员能力能否满足实验室当前工作和未来发展的需求。
3.人员培训
培训的目的是为了实现实验室的目标和满足员工的发展要求。实验室的目标就是满足客户和其他相关方的需求和期限望。要使培训达到这一目的，培训应包括两方面的内容：一是对“实验室目标”的认识，偏重于质量意识教育；二是提高达到这一目标的能力，偏重于技能教育。
4.人力资源开发
持续改进是实验室永恒的追求，而持续改进需要员工积极参与并充分发挥创新能力，这就要求实验室管理者必须把人力资源开发放在未来发展战略的高度来考虑，营造能充分发挥员工创造能力的良好环境，为员工提供情报创新的知识、手段和机会，挖掘和激发员工的创造潜力。
二、实验室的质量控制
检测的目的是利用可靠、简便的方法和灵敏度高的仪器设备，将样品中的有效成分快速测定出来，要确保检测结果数据的公正性、准确性、完整性，就应该抓好检测的过程控制，并运用好质量控制方法。
（一）检测的过程控制
检测工作的过程可以分为检测前、检测中和检测后这三个环节，三者十分重要，缺一不可，都是需要高度关注的。
1.检测前的质量控制
明确岗位职责，责任到人，要有计划地制定检验工作，进行实验条件的保证，核对检测项目和指标，查阅标准分析方法和有关检验资料，详细地分析方法注解、实施细则，对无国家标准方法而采用其他方法进行检测的，要知道该方法是否已通过验证、确认和审批。
2.检测中质量控制
确保采集的样品具有代表性和公正性，采集的样品数量应符合检验要求，并便于对检验结果有疑问时进行复查。对送检的样品做好接收和登记工作，样品要由专人接收和登记。在检验过程中，要严格操作规程，按操作手册中程序进行操作，不得随意改动操作程序。在检验过程中要做好原始记录，若原始记录的结果有误或不完善，应及时纠正。
3.检测后的质量控制
检验工作完毕后，综合检验结果，正确及时地发出报告，检验结果在未正式报告前不得私自外传。对于可疑的检测结果，应及时与其他专业人员共同探讨，找出可能的原因。
（二）实验室的质量控制方法
实验室的质量监控可分为外部监控和内部监控：
1.外部监控
借助外部力量实施实验室间比对验证活动，实验室间的能力验证是一种检测质量的全面审核工作，它不但包括了对检测人员、设备、环境等的比对，也包括对检测报告、数据处理的验证等。
2.内部监控
利用内部手段如盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性，具体方法有以下几种：
（1）对保留样品再检验。对无标准物质的检测参数，若检测样品易保存，则采取留样再检测的方法对检测结果的准确性进行控制，这样不但使检验人员认真对待每一次检验工作，从而提高自身素质和技术水平，也有助于发现检测中存在的问题并得到及时有效的纠正。
（2）利用质量控制图。质量控制图是把检验的性能数据与所计算出来的预期的“控制限”进行比较的图，此方法通过统计技术，将质控样用于检测中，通过
检测查出异常原因所导致的波动，制定相应措施进而消除异常原因。
（3）使用不同方法进行重复检测。国家标准规定的分析方法中有很多都提供一种以上的分析方法，在同一实验室内或不同实验室间定期有计划地进行了不同方法的重复检测，可及时发现方法的系统误差并纠正，以保证检测 数据的准确性。
总之，实验室检测是一项非常认真和仔细的工作，检测质量经常受到实验室环境、样品、试剂、仪器设备等多种因素的影响，对这几方面进行切实可行的质量控制是质检部门检测工作所必需的。同时也要求检测人员必须有认真负责的工作态度和较高的业务素质，全面提高自身的质量意识，才能确保检测工作质量。