2014上半年中国1.1类新药研发进展

2014上半年共有37个1.1类新药申报临床，恒瑞以SHR3680、SHR40、SHR6390三个分子蝉联榜首。大部分新药都是me-too，最热门的适应症是肿瘤，最热门的靶点仍然是酪氨酸激酶。

2014上半年只有2个1.1类新药申报生产，红日药业的对甲苯磺酰胺用于瘤内局部注射，CFDA是否有胆气批准该药以及医生是否乐意使用该药是个问题。银谷制药的苯环喹溴铵的适用人群较广，但相比于外企的各种二联可能没有疗效优势。

银杏树药业和歌礼生物申报了NS3/4A蛋白酶抑制剂，个人不看好这类抗丙肝药物，一方面NS3/4A蛋白酶抑制剂需要与干扰素联用，另一方面等自主研发的抗丙肝药上市，外企研制的纯口服抗丙肝药物专利已经到期。

我比较感兴趣的几个分子是阿莫奎尼、F573、c-Met抑制剂、FG-4592、CVI-LM001、双替尼他，针对的是国内外未解决的问题，当然风险也是极大的，比较考验企业的研发能力。

药品名 生发肽 HS-10220 阿莫奎尼 艾本那肽 赛拉瑞韦 作用靶点 NA NA 盐皮质激素受体拮抗剂 长效GLP-1类似物 适应症 脱发 溃疡 慢性肾病 厂家 合肥兆科药业 江苏豪森药业 山东亨利医药 河北常山生化 银杏树药业 类别 申报临床 申报临床 申报临床 申报临床 申报临床 II型糖尿病 HCV感染 HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂 莱洛替尼 依米他韦 酪氨酸激酶抑制剂 流感病毒NA抑制剂 肿瘤 流感 广东东阳光 广东东阳光 申报临床 申报临床 优格列汀 F573 丙酮酸钠 BPI-9016 SHR3680 DP-VPA 普克鲁胺 米托蒽醌 PEG-SN38 SHR40 迈华替尼 羟哌吡酮 DPP-4抑制剂 caspase抑制剂 NA II型糖尿病 肝衰竭 慢性阻塞性肺病 肺癌、胃癌 前列腺癌 癫痫 前列腺癌 淋巴瘤示踪 乳腺癌、儿科肿瘤 痛风 肿瘤 抑郁 成都苑东药业 上海睿星基因 江苏长泰药业 浙江贝达药业 江苏恒瑞医药 江苏恩华药业 苏州开拓药业 沈阳药科大学 浙江海正药业 江苏恒瑞医药 杭州华东医药 浙江华海药业 申报临床 申报临床 申报临床 申报临床 申报临床 申报临床 申报临床 申报临床 申报临床 申报临床 申报临床 申报临床 c-Met抑制剂 雄激素受体抑制剂 丙戊酸前药 雄激素受体抑制剂 蒽环类抗癌药 Top I抑制剂 NA 酪氨酸激酶抑制剂 5-HT1A受体激动剂/5-HT重摄取抑制剂 SKLB1028 伯瑞替尼 头孢妥仑 左奥硝唑酯 苯环喹溴铵 氟非尼酮 ASC08 EGFR/Flt3/Abl抑制剂 c-Met抑制剂 头孢类抗生素 硝基咪唑类抗生素 胆碱受体拮抗剂 吡非尼酮类似物 非小细胞肺癌 肿瘤 细菌感染 细菌感染 慢性阻塞性肺病 肝、肾纤维化 石药集团 北京浦润奥 四川科伦 陕西合成药业 银谷制药 海口制药厂 歌礼生物 申报临床 申报临床 申报临床 申报临床 申报生产 申报临床 申报临床 HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂 HCV感染 FG-4592 双替尼他 HIF-PH抑制剂 PI3K/HDAC双靶点抑制慢性肾病 血癌 北京珐博进 广州必贝特医药 申报临床 申报临床 剂 瑞马 TPN171H GABA受体激动剂 PDE5抑制剂 手术麻醉 男性勃起功能障碍、肺动脉高压 宜昌人福药业 山东特珐曼药业 申报临床 申报临床 维卡格雷 对甲苯磺酰胺 BGB-283 布洛胺 RX108 CVI-LM001 异噻氟定 SHR6390 HYC11395 P2Y12受体抑制剂 NA 血栓 肺癌 江苏威凯尔医药 天津红日药业 申报临床 申报生产 B-Raf抑制剂 环氧酶抑制剂 NA 小分子PCSK9 抑制剂 肿瘤 哮喘 NA 高血脂 百济神州 天津昕晨泰飞尔 苏州润新生物 西威埃医药技术 上海药物所 江苏恒瑞医药 合肥合源药业 申报临床 申报临床 申报临床 申报临床 申报临床 申报临床 申报临床 leucamide A衍生物 NA HBV感染 NA 心肌梗塞、心绞痛 Gp IIb/IIIa受体拮抗剂