13FMEA管理程序

办公设施 产品和过程要求 FMEA管理程序 控制图或其它质量统计技术

设计人员， 工艺人员， FMEA管理 过 程 失效模式得到充分识别 FMEA的识别率达80％ FMEA管理过程(guòchéng)乌龟图

1.目的(mùdì)：

本程序的目的是规定采用潜在的失效模式及后果分析技术对产品设计和过程设计进

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行(jìnxíng)控制，从而减少或消除潜在的失效，确保产品质量满足顾客的要求和期望。

2.范围(fànwéi)：

本程序适用于新产品设计和过程设计潜在(qiánzài)的失效模式及后果分析。 本程序文件适用于本公司与顾客有关的所有过程(guòchéng)的控制。

3.责任(zérèn)：

3.1技术部负责产品设计和过程(guòchéng)潜在的失效模式及后果分析，并组织评审； 3.2相关单位负责产品制造过程潜在的失效模式及后果分析，并组织评审； 3.3质量部负责建立产品故障的数据库。

4.术语和定义：

潜在失效模式和后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis,简称FMEA，设计FMEA简称DFMEA；过程FMEA简称PFMEA)是在产品/过程的策划设计阶段一种分析技术，用来对构成产品的各子系统、零部件、对构成过程的各个因素逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险从而预先采取措施，减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率，以便能在早期发现设计或工艺中存在问题，避免过多的晚期修改带来的损失，降低开发成本，有效提高质量和可靠性，确保顾客满意。

作为设计/过程策划活动的一部分，FMEA应该在设计任务完成（如设计图样完成，过程设计文件完成）之时完成FMEA工作，从而为制订试验计划、控制计划提供依据。

5.工作流程及工作流程说明： 5.1工作流程见下页

FMEA 流程图

FMEA 流 程 2 / 6

责任单位 质量记录表单 FMEA策划 组建FMEA小组 收集FMEA所需的数据 失效模式确认 潜在的失效模式及后制定改正措施 NO 措施实施 措施评价 YES 过程标准化 技术部、车间 技术部、车间 潜在的失效模式及后果FMEA小组 分析表 潜在的失效模式及后果分析表 潜在的失效模式及后果分析表 FMEA检查清单 潜在的失效模式及后果分析表

5.2工程更改的工作流程(liúchéng)标准 序号 1 流程块 FMEA策划 工作内容或标准 1、新产品设计之前，要使用DFMEA分析； 3 / 6 2、新产品进入试生产之前，要使用PFMEA分析； 2 3 3、现有的产品出现质量故障时，要使用DFMEA或PFMEA去分析； 组建FMEA小各单位组建DFMEA/PFMEA小组，根据需要，小组成员可包括设计、组 制造、装配、采购、质量、销售、供应商和顾客方面的代表； 收集FMEA所1、DFMEA小组要收集以下信息： 需的信息 1）所设计产品的结构清单； 2）所设计产品应有的功能，及不应有的功能。； 3）与成熟产品相近的产品质量情况等信息。 2、PFMEA小组要收集以下信息： 1）零部件生产过程流程图； 2）过程有关的产品质量特性； 3）制造和装配的要求； 4）与成熟产品相近的产品过程质量情况等信息。 失效模式确1.PFMEA小组分析产品的故障模式；DFMEA小组分析产品的功能失认 效模式； 2.可以使用鱼骨图，从人、机、料、法环五方面分析失效模式的每一个起因或机理；DFMEA着重从设计方面分析。 3.确定潜在的失效模式 严重度评定 分析潜在失效的后果，根据严重度评价准则进行严重度评定 频度评价 对失效模式的起因或机理，根据频度评价准则进行频度评价； 探测度评价 选择现行的设计控制方法，根据探测度评价准则进行探测度评价 确定风险顺序根据严重度、频度、探测度的评定，计算出风险顺序数（RPN）： 数 制定改正措FMEA小组列出RPN值先后次序表，首先对级数高、严重度高或最施 关 键的项目要制定改正措施； 措施实施 各责任单位组织改正措施的实施。 措施评价 按《失效模式及后果分析》（FMEA）手册重新计算RPN值，评价改正措施是否有效；如果必要时，再次采取适当措施以降低RPN值。 过程标准化 将有效的改正措施转化到相应的工艺文件中，并组织实施 4 5 6 7 8 9 10 11 6.相关(xiāngguān)文件/数据(shùjù)： 序号 1 2 7.质量(zhìliàng)记录表单：

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文件编号 QG/PJ210 文件名 产品质量先期策划管理手册 《失效模式及后果分析》手册 引用处 序质量记录号 名称 号 TSJL/PJ32－《潜在的失效模式及后果分析1 (DFMEA)》 Z 2 3 4

8．附加(fùjiā)说明

TSJL/PJ33－《潜在的失效模式及后果分析Z Z TSJL/PJ35－PFMEA检查清单 Z (PFMEA)》 TSJL/PJ34－DFMEA检查清单 使用处 使用单位 使用单位 使用单位 使用单位 保存存放 时间 工程部 5年 5年 5年 5年 使用单位 工程部 使用单位 DFMEA、PFMEA表填写说明(shuōmíng)请参考《失效模式及后果分析》手册

内容总结

（1）本程序文件适用于本公司与顾客有关的所有过程的控制

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