药物：用于预防，诊断，治疗人的疾病，改善生活质量和影响人体生物学进程的物质。
生物药物：是指利用生物体，生物组织或其成分，综合应用多门学科的原理和方法进行加工制造而成的一大类药物。
抗生素：是指生物在其生命过程中所产生的一类在微量浓度下就能选择性的抑制他钟生物或细胞生长的生理活性物质及其衍生物。
生物制品：用微生物及其衍生物，原虫，动物毒素，人或动物的血液或组织等直接加工制成的物质。
半合成药物：就是对本身是天然是天然药物的结构进行了修改而生成的新药就是半合成药物。
酶工程：是酶学和工程学相互渗透结合、发展而成的生物技术，是通过人工操作获得人们所需的酶，并通过各种方法使酶发挥其催化功能的技术。
提取：是在一定的条件下，用一定的溶剂处理样品，使其被提取的生物大分子充分释放出来的过程。
萃取：指利用化合物在两种互不相溶（或微溶）的溶剂中溶解度或分配系数的不同，使化合物从一种溶剂内转移到另外一种溶剂中。
浓缩：使溶液中溶剂蒸发溶液浓度增大的过程。
干燥：在化学工业中，常指借热能使物料中水分(或溶剂)气化，并由惰性气体带走所
生成的蒸气的过程。
单克隆抗体：如果能选出一个制造一种专一抗体的浆细胞进行培养，就可得到由单细胞经增殖而形成细胞群，即单克隆。单克隆细胞将合成针对一种抗原决定簇的抗体，称为单克隆抗体。
PCR: 是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段。
必需氨基酸：人体蛋白质由20种氨基酸组成，其中有8种氨基酸是人体自身不能合成或合成速度不能满足机体需要，必须从食物中直接获得的。
半必需氨基酸：半必需氨基酸是指在一定条件下能代替或节省部分必需氨基酸的氨基酸
发酵：细菌和酵母等微生物在无氧条件下，酶促降解糖分子产生能量的过程。
氨基酸直接发酵法：指通过特定微生物在以碳源和氮源以及其他成分的培养基中生长，直接产生氨基酸的方法。
新型疫苗:是指利用重组DNA技术制备的生物制品。
基因治疗：是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿因基因缺陷和异常引起的疾病，以达到治疗目的。
反义RNA: 是指与mRNA互补的RNA分子，也包括与其它RNA互补的RNA分子。
热原质：即菌体中细胞壁的脂多糖，大多是革兰氏阴性菌产生的。注入人或动物体内能引起发热反应，故名热原质。
毒素：是指生物体所生产出来的毒物，这些物质通常是一些会干扰生物体中其他大分子作用的蛋白质。
消毒：是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。
灭菌：是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之达到无菌保障水平。
无菌：是指在环境中一切有生命活动的微生物的营养细胞及其芽胞或孢子都不存在。
防腐：通过采取各种手段，保护容易锈蚀的金属物品的，来达到延长其使用寿命的目的。
浸渍：用冷溶液溶出固体材料中的物质。
盐溶作用：稀盐溶液可促进蛋白质等生物大分子的溶解。
DNA重组药物：是指利用DNA重组技术研制和生产的药物。
盐解作用：高浓度盐溶液可促进蛋白质等生物大分子的溶解。
基因药物：这类药物是以基因物质作为治疗基础，包括基因治疗用的重组目的DNA
片段，重组疫苗，反义药物和核酶等。
生源：次级代谢产物分子的装配单位的来源。
生物合成技术：利用微生物、植物或动物细胞的生命活动而获得所需酶的技术工程。
一、谈谈生物药物的特性与分类
答：（1） 在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用；（2）在药理上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性；（3）在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠；（4） 原材料中浓度较低；（5）常为生物大分子，组成、结构复杂，空间构象严格。（6）化学与生物学性质不稳定，对各种理化因素敏感，生物活性易受影响。分类：天然生化药物、微生物药物、基因工程药物、基因药物、生物制品
二、生物活性物质主要有哪些提取方法
1、酸、碱、盐水溶液提取方法 可以提取各种水溶性、盐溶性的生化物质提供一定的离子强度、pH及相当的缓冲作用2、表面活性剂提取法和反胶束提取法3、有机溶剂提取 （1）固-液提取（浸提） 常用于水不溶性的脂类、脂蛋白、膜蛋白结合酶等。（2）液-液萃取 利用溶质在两个互不混溶的溶剂中溶解度的差异将溶质从一个溶剂相向另一个溶剂相转移的操作。4、双水相萃取法
三、生物活性物质有哪些主要的浓缩、干燥方法
答：浓缩方法：1）减压浓缩 通过降压液面压力使液体沸点降低，减压的真空度愈高，
液体沸点降得愈低，蒸发愈快，该法适应于一些不耐热的生物活性物质的浓缩 2）吸取法 利用吸收剂直接吸取除去溶液中的溶剂分子，使溶液得到浓缩。使用的吸取剂必须与样品溶液不发生反应，对生物活性物质没有吸附作用，并且易与溶液分开。3）超滤浓缩 应用不同型号的超滤浓缩不同的分子量的生物活性物质。干燥方法：1）真空干燥 是在密闭容器中抽去空气后进行干燥的方法，其原理与减压浓缩相同，真空度愈高，溶液沸点愈低，蒸发愈快，该法不适用于不耐高温、易氧化物质的干燥和保存 2）冷冻干燥 是将需要干燥的生物活性物质的溶液预先冻结成固体，然后在低温低压的条件下，从冻结状态不经液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
四、简述酸水解法制备L-胱氨酸的工艺路线及注意事项
注意事项：
水解条件：酸的用量、水解时间和水解温度
控制水解、中和和过滤三个环节。注意判断水解完全、活性炭对胱氨酸的吸附。
五、简述胸腺素的性质和工艺路线
八、简述白蛋白的制备工艺要点。
1．络合 将人血泵入不锈钢夹层反应罐内，开启搅拌器，用碳酸钠溶液调PH8.6，在泵入等体积的2%利凡诺溶液，充分搅拌后静置2~4h，分离上清与络合沉淀。2．解离 沉淀加灭菌蒸馏水稀释，用0.5mol/l的盐酸调节ph至弱酸性，加0.15%~0.2%氯化钠，不断搅拌进行解离。3.加温 充分解离后，65c恒温1h,立即用自来水夹层循环冷却。4.分离 充
分解离后经离心分离，分离液再用不锈钢压滤器澄清过滤。5.超滤 澄清后的滤液用超滤器浓缩6.热处理 浓缩液在60c恒温处理10h.7.澄清和除菌 以不锈钢压滤器澄清过滤，再通过冷灭菌系统除菌。8．分装 白蛋白含量及全项检查合格后，用自动定量罐注器进行分瓶灌装，得白蛋白成品。
九、简述胰岛素的结构与性质、作用与用途、提取法制备胰岛素的生产工艺要点以及基因工程技术生产人胰岛素的途径
结构：胰岛素原是由一条连接肽（C肽）一端与胰岛素的A链的N端相连，另一端与B端相连。胰岛素由51个氨基酸组成。有A、B两链，（A链21个、B链30个），两链由两个二硫键相连。性质：胰岛素为白色或类白色的扁斜形六面体结晶粉末。难溶于水，易溶于稀酸或稀碱溶液，也易溶于80%以下的乙醇或丙酮。在90%以上乙醇或80%以上丙酮中难溶。在高浓度锌的溶液中pH6～8时胰岛素溶解度急剧下降。作用和用途：它是调节血糖水平的重要激素，能促进细胞摄取葡萄糖，抑制糖异生，降低血糖；促进脂肪合成和储存，抑制脂肪分解，增加蛋白质的合成，阻止蛋白质分解。主要用于治疗胰岛素依赖型糖尿病以及糖尿病引起的其它病症和精神症的休克疗法。要点：提取。碱化、酸化，减压浓缩，去脂、盐析，精制、除酸性蛋白，结晶，回收。
十、简述L-天冬酰胺酶和超氧化物歧化酶的性质、作用工艺路线和工艺要点
答：L-天门冬酰胺酶性质：白色粉末，微有湿性，溶于水，不溶于丙酮、氯仿、乙醚和甲醇。最适pH8.5，最适温度37℃。作用：肿瘤细胞本身不能合成天冬酰胺，需依赖宿主供给，外源性天冬酰胺酶能使血液中天冬酰胺分解成天冬氨酸，从而使肿瘤细胞缺乏天冬酰胺而不能合成蛋白质，从而达到抗肿瘤目的，主要用于治疗白血病。工艺要点：①菌种培养 大肠杆菌A.S.1.375，普通牛肉培养基，接种后于37℃培养24h。②种子培养 16%
玉米浆接种量1%~1.5%，37℃，通气搅拌培养4~8h。③发酵玉米浆培养基接种量8%，37℃通气搅拌培养6~8h。④菌体干粉制备 离心分离发酵液得菌体，加2倍量丙酮搅拌，压滤,滤饼过滤，自然风干成菌体干粉。⑤提取、沉淀、热处理 每千克菌体干粉加0.01mol/L 的pH8 的硼酸缓冲液10L，37℃保温搅拌1.5h，降温到30℃以后，用5mol/l HAc 调节pH4.2~4.4，进行压滤、滤液中加入2 体积的丙酮，放臵3~4h。过滤、集沉淀、自然风干即得干粗酶。⑥精制、冻干
超氧化物歧化酶(SOD)是一种重要的氧自由基清除剂，作为药用酶在美国、德国、澳大利亚等国已有产品。由于SOD能专一清除超氧阴离子自由基(O2-)，故引起国内外生化界和医药界的极大关注。
目前SOD临床应用集中在自身免疫性疾病上，如类风湿关节炎、红斑狼疮、皮肌炎、肺气肿等；也用于抗辐射，抗肿瘤、治疗氧中毒、心肌缺氧与缺血再灌注综合征以及某些心血管疾病。此酶属金属酶，广泛存在于动植物、微生物细胞中。
十一、简述RNA,DNA的提取与制备的主要方法
核酸类药物的生产方法主要有四种：1、直接提取法；2、水解法；3、发酵法； 4、合成和半合成法。1、直接提取法 主要是对ＤＮＡ和ＲＮＡ的生产；提取的ＤＮＡ和ＲＮＡ可以通过酶解制成相应的核苷酸；ATP、辅酶A也可以采取直接提取法进行生产。2、水解法 核苷酸、核苷、碱基都是核酸的降解产物，可以通过相应的原料水解制得，水解法有分为酶水解法、碱水解法和酸水解法三种。3、发酵法 主要生产单核苷酸和核苷；所用的菌种多数为营养缺陷型菌株，如肌苷、肌苷酸的发酵生产。4、合成和半合成法 合成法主要生产核苷、碱基类似物，如叠氮胸苷、阿糖腺苷等的化学合成；半合成法即微生物发酵和化学合成并用的方法。如用发酵法先制成肌苷，再利用微生物的或化学的磷酸化作用，
使肌苷转变为肌苷酸。
十二、利用酶合成法制备三氮唑核苷时如何防止可逆反应影响收率？
答：有两种方法可以防止可逆反应：（1）采用前段与后段由两个不同的酶催化，即前段使用嘧啶核苷磷酸化酶，后段使用嘌呤核苷磷酸化酶，而且已经筛选到一株同时产生这两种酶的菌株。使用尿苷或胞苷为底物时，产生三氮唑核苷的优良菌种产气肠杆菌，菌株经24h培养，收集菌株集体后在60℃反应96h，可获得较高产率到饿三氮唑核苷。（2）前段及后段反应都利用嘌呤核苷磷酸化酶，但注意到使用的底物含有溶解度很小的嘌呤碱基的核苷或者生成的降解产物在后阶段反应时它对酶的亲和力比TCA低得多。根据这些原则，使用尿苷、肌苷、黄苷为底物，优秀的菌株是乙酰短杆菌AJ1442，将该菌24h培养的湿细胞加入底物，在反应液中达100mg/mL，60℃,96h，可获得较高产率到饿三氮唑核苷。
十三、简述糖类药物的分类、生理功能
答：糖类药物的分类方法有很多种，根据其分子构成一般分为单糖、双糖、多糖。
糖类的生理功能（1）供给能量，这是糖类最重要的生理功能。（2）构成机体的重要物质
所有的神经组织和细胞中都含有糖类，作为控制和代替遗传物质的基础，脱氧核糖核酸和核糖核酸都含有核糖。（3）节约蛋白质；当机体供能不足时，可动用蛋白质和脂肪代谢产生的能量来弥补。（4）抗生酮作用；脂肪在体内氧化要靠糖类供给能量，当糖类供给不足或因疾病（糖尿病）不能利用糖类时，机体所需要的热能大部分由脂肪供给，而脂肪
在缺少糖类是，氧化不完全，会产生酮体。（5）保肝解毒；当肝糖原及葡萄糖充足时，肝对某些化学物质如四氧化碳、砷及酒精等多种有毒物质有较强的解毒能力，对各种细菌感染引起的毒血症也有较强的解毒作用。
十四、简述肝素的性质、生产工艺、低分子量肝素与未分级肝素的区别
肝素(heparin)是一种典型的天然抗凝血药，能阻止血液的凝结过程，用于防止血栓的形成。肝素是一种含有硫酸基的酸性黏多糖，其分子具有由六糖或八糖重复单位组成的线形链状结构。
十五、简述卵磷脂的结构、性质、生产途径、应用
性质：白色蜡状物质，无熔点，有旋光性，在空气中因不饱和脂肪酸烃链氧化而变色。极易溶于乙醚及乙醇，不溶于水，为两性电解质。又降低表面张力作用，与蛋白质及糖结合后作用更强，为较好的乳化剂。生产途径：有机溶剂提取法、柱层析法、超临界流体提取法、沉淀法等。可用动物体的脑、卵黄、大豆为原料。应用：可用于肝炎、脂肪肝及其引起的营养不良、贫血消瘦。
十六、简述前列腺素E2 的酶转化生产过程
①酶的制备 原料取-30℃冷冻羊精囊，去除结缔组织及脂肪，操作在低温下进行。②酶转化 加入用少量水溶解的氢醌40mg和谷胱甘肽500mg。在37-38℃转化1h，加3
倍体积丙酮终止反应，抽提去酶。③粗品PG(含PGA和PGE)制备 乙醚分3次萃取，醚层用磷酸缓冲液分3次反萃取。水层用石油醚(30-60℃)分3次萃取脱脂。水层二氯甲烷分3次萃取，二氯甲烷用少量水洗涤，去水层。二氯甲烷层加无水硫酸钠密封于冰箱内脱水过夜，滤出硫酸钠，滤液于40℃减压浓缩得黄色油状物即为PG粗品。④分离PGE2 每克PG粗品用15g100—160目活化硅胶进行柱层析分离⑤纯化PGE2每克PGE2粗晶用20g 200-250目的活化银硅胶(1：10)进行柱层析分离。可分别收集PGE1和PGE2洗脱液。
作用 PGE2有促滑肌收缩、扩张血管及抑制胃分泌作用，也有松弛支气管平滑肌作用。主要用于治疗哮喘、高血压，也用于催产及早、中期引产。 目前多采用羊精囊为酶原以花生四烯酸为原料生产PGE2
PGE2结构和性质
PGE2为含羰基及羟基的二十碳五元环不饱和脂肪酸。PGE2为白色结晶，熔点68-69℃，溶于醋酸乙酯、丙酮、乙醚、甲醇及乙醇等有机溶剂，不溶于水。在酸性和碱性条件下可分别异构化为PCA2和PGB2，后二者紫外吸收最大波长分别为217nm和278nm。
十七、简述抗生素的定义、常用分类法、应用
抗生素是指“在低微浓度下即可对某些生物的生命活动有特异抑制作用的化学物质的总称
分类 根据抗生素的生物来源分类1、放线菌产生的抗生素2、真菌产生的抗生素3、细菌产生的抗生素4、 动植物产生的抗生素
根据抗生素的作用对象分类 1广谱抗生素2康革兰氏阳性菌的抗生素3康革兰氏阴性菌的抗生素4抗真菌抗生素5抗肿瘤抗生素6抗病毒、抗原虫抗生素
根据化学结构分类 1氨基环醇类抗生素2大环内酯类抗生素3四环内抗生素
应用 用于治疗流行性脑膜炎、细菌性内膜炎、肺炎等 农用抗生素杀菌、杀虫、促进生长的作用 食品保藏
十八、简述医用抗生素应包括哪些主要要求。
（1）较大差异毒性，即对人体和正常细胞只是轻微毒性而对某些致病菌或变异肿瘤细胞有较大毒性。（2）能在人体内发挥抗生效能而不被人体中血液、脑脊液及其他组织成分所破坏，不大量与体内血清蛋白产生不可逆的结合（3）在给药后能较快的被吸收，并迅速分布至被感染的器官或组织中（4）致病菌在体内对该抗生素不易产生耐药性（5）不易引起过敏反应（6）具备较好的理化性质和稳定性，以利于提取、制剂和储藏
十九、简述抗生素工业生产的主要方法，抗生素发酵生产的特点
主要有生物合成法、全化学合成法和半化学合成法。生物合成法又叫微生物发酵法，就是利用抗生素的产生菌，在一定的条件（培养基、温度、pH、通气、搅拌等）下使之生长繁殖，并在代谢过程中产生抗生素。然后将抗生素从发酵液中提取、精制，最后获得抗生素成品。其特点是成本低，周期长，波动性较大等
抗生素提取方法：溶剂萃取法：利用溶解度不同的特性； 离子交换法；利用阳离子和阴离子特性； 吸附法；大孔吸附树脂 直接沉淀法：调PH或加有机溶剂。精制：脱色、
除热原和结晶
二十、简述生物制品的概念与分类
生物制品是一般指的是用微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织直接加工制成，或用现代生物技术方法制备的用于预防、治疗和诊断的药品。
分类 根据用途可分为预防：1细菌类疫苗2病毒类疫苗3类毒素4混合制剂 治疗：1免疫血清及抗毒素2血液制品3细胞因子4重组DNA产品 诊断：1体内诊断制品2体外诊断制品
二十一、什么是机体的抗感染免疫？什么是人工免疫？人工免疫有哪两种方式？
抗感染免疫是机体抵抗病原生物及其有害产物，以维持生理稳定的功能。抗感染能力的强弱，除与遗传因素、年龄、机体的营养状态等有关外决定于机体的免疫功能
人工免疫是经人工接种而使机体主动或被动获得免疫力。人工免疫包括主动免疫和被动免疫两种.
二十二、简述生产乙肝疫苗的主要途径有哪些？
答：主要途径：（1）血液乙型肝炎疫苗 血源乙型肝炎疫苗的原材料采自无症状HbsAg携带者献血者的血浆。先使冷冻血浆融化，加入CaCl2脱去纤维蛋白，加入固体（NH）2SO4或饱和（NH）2SO4溶液至相应饱和程度以沉淀HbsAg。（2）重组痘苗乙型肝炎疫苗 生成重组痘苗乙肝疫苗所用毒种为重组痘苗病毒TH2株，该株系将编码HbsAg的基因拼接入天坛株痘苗基因组中非必需区的TK基因而获得的，宿主细胞采用鸡
胚成纤维细胞。（3）重组CHO细胞乙型肝炎疫苗 国内生产重组CHO细胞乙肝疫苗所用细胞种子为重组CHO细胞C28株，该株系列利用DNA操作技术将编码HbsAg的基因拼接入CHO细胞染色体中而获得。（4）重组酿酒酵母乙型肝炎疫苗 国内重组酿酒酵母乙肝疫苗生产菌种为2150-2-3株，该株系用基因工程技术将编码HbsAg的基因插入大肠杆菌和酵母菌穿梭质粒Pcl/1中，再转化2150-2-3株，酿酒酵母后筛选出的HbsAg高表达株。
3。超氧化物歧化酶
超氧化物歧化酶(SOD)是一种重要的氧自由基清除剂，作为药用酶在美国、德国、澳大利亚等国已有产品。由于SOD能专一清除超氧阴离子自由基(O2-)，故引起国内外生化界和医药界的极大关注。
目前SOD临床应用集中在自身免疫性疾病上，如类风湿关节炎、红斑狼疮、皮肌炎、肺气肿等；也用于抗辐射，抗肿瘤、治疗氧中毒、心肌缺氧与缺血再灌注综合征以及某些心血管疾病。此酶属金属酶，广泛存在于动植物、微生物细胞中。