计量标准技术报告
计 量 标 准 名 称 心脏除颤器校准装置
计 量 标 准 负 责 人 建标单位名称（公章） XX市计量测试所 填 写 日 期
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目 录
一、建立计量标准的目的………………………………………………………（ 3 ） 二、计量标准的工作原理及其组成……………………………………………（ 3 ） 三、计量标准器及主要配套设备………………………………………………（ 4 ） 四、计量标准的主要技术指标…………………………………………………（ 5 ） 五、环境条件……………………………………………………………………（ 5 ） 六、计量标准的量值溯源和传递框图…………………………………………（ 6 ） 七、计量标准的重复性试验……………………………………………………（ 7 ） 八、计量标准的稳定性考核……………………………………………………（ 8 ） 九、检定或校准结果的测量不确定度评定……………………………………（ 9 ） 十、检定或校准结果的验证……………………………………………………（10 ） 十一、 结论 ……………………………………………………………………（11 ） 十二、 附加说明 ………………………………………………………………（12 ）
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一、建立计量标准的目的 建立此标准的目的：通过建立心脏除颤器校准装置，保证医用心脏除颤器的量值准确，工作可靠。建立心脏除颤器校准装置量传本地区医用各类心脏除颤器和心脏除颤除颤监护仪。 该项目的建立可以增强泸州计量所医疗设备的检测能力和水平，完善检测项目，加强泸州地区医疗机构的计量监督力度。 二、计量标准的工作原理及其组成 心脏除颤器校准装置的组成：心脏除颤器质量检测仪，心电监护仪检定仪。 用心脏除颤器质量检测仪对心脏除颤器释放能量、充电时间、同步延迟时间、经皮起搏脉冲、心电信号等进行校准，对在用的心脏除颤器的计量性能进行评价。 心脏除颤器质量检测仪 第 3 页 共12 页
直接校准 各类心脏除颤器
三、选用的计量标准器及主要配套设备 不确定度或准确 度等级或最大 允许误差 能量读数的:±1% 心率MPE:±1次 正弦波: 频率MPE：±1%, 幅度：MPE：±1% 起搏脉冲： 名称 型号 测量范围 能量:(0～600)J， 心率:(30～300)bpm ， 正弦波： 频率：(0.1～100)Hz， 幅度：（0.5、1、2）mV 起搏脉冲： 制造厂及 出厂编号 检定或校准机构 检定周期或复校间隔 心脏除颤器Phase 3 质量检测仪 频率：（20 – 600） bpm， 频率：MPE：±1%， 脉冲宽度：（0.5 – 81）ms， 宽度：MPE：±1%， 电流：（2 – 250）mA 充电时间： (0～100)s 电流：MPE：±1% 充电时间：MPE：±0.1s 同步时间: (-200 - +800)ms 同步时间MPE：±1ms Datrend 中国计量院 Systems lnc. PH14110509 1年 计量标准器 心电监护仪检定仪 EGC-2011 V：（1～1000）mV f：(0.02～1000)Hz ±0.5% ±0.1%±2μS 内蒙古铨仪8139 中国计量院 1年 主要配套设备 第 4 页 共12 页
四、计量标准的主要技术指标 技术参数 1.1 能量测量/常规 负载阻抗：50 欧姆 ± 1%，无感电阻 ECG幅度：1 mV 波形(示波器)输出：高量程：以1000:1 比例衰减，低量程：以200:1 比例衰减，波形回放：以200:1 比例扩展 1.2 高量程能量测量 能量：0.0 - 600.0 J (± 1%或±0.1 J) 电压：0 - 5000 V (± 1%或±1 V) 电流：0.0 - 100 A (± 1% 或± 0.02 A) 脉冲宽度量程：0.5 - 100 ms ( 0.5%或± 0.01 ms) 触发水平：80 V 回放波形幅度：1 mV/1000 V，导联II； 1 mV/2000 V，电极板 1.3 低量程能量测量 能量：0.0 - 50.0 J (± 1%或± 0.1 J) 电压：0 - 1000 V (± 1%或± 1 V) 电流：0.0 - 20 A (± 1%或± 0.02 A) 脉冲宽度量程：0.5 - 100 ms (± 0.5%或± 0.01 ms) 触发水平：16 V 回放波形幅度：1 mV/200 V，导联II； 1 mV/400 V，电极板 1.4 除颤器充电时间测量：0.0 - 99.9 s (± 0.1 ms) 1.5 同步除颤测量 同步延迟：-200 - 800 ms (± 1 ms) 目标延迟：允许时，20 - 65 ms 同步点：ECG Q波或R波波峰 1.6 全自动体外除颤器性能测试，测试方式：检查除颤器对特定心律失常的除颤响应 1.7 起搏器脉冲波形测量 脉冲幅度：1 - 250 mA，对所有导联(±1% 或± 0.1 mA) 脉冲频率：5 - 999 PPM (± 0.5%或± 0.1 PPM) 第 5 页 共12 页
脉冲宽度：0.5 - 100 ms (±0.5%或±0.01 ms) 测试负载范围：50 - 1600 欧姆，步进：50 欧姆 波形输出：50 mA/V，对所有导联 测量方式：平均值，前沿，后沿，峰值 1.8 起搏器干扰测试 测试波形：正弦波，50 Hz 或 60 Hz 噪声幅度：0.00 - 6.00 mV，峰峰值 幅度精度：0.023 mV 1.9 起搏器灵敏度测试 测试波形：方波，三角波，半正弦脉冲 波形宽度：10，25，40，100或200 ms 幅度：0.00 - 3.00 mV，峰值 1.10 起搏器不应期测试： 起搏不应期：50 - 750 ms (± 1 ms)，感知不应期：50 - 750 ms (± 1 ms)。 1.11 ECG模拟信号 性能测试波形 直流脉冲：4 s，方波：2 Hz，三角波：2 Hz 正弦波：0.1 - 100 Hz 正常窦性心律：30 - 300 BPM(± 1 %) 1.12 心脏复律，除颤提示和全自动体外除颤器测试波形 房颤 粗/细、停搏1/2、室上性心动过速、单态室性心动过速、室颤 粗/细、多态室性心动过速。 1.13 心律失常信号模拟：Ⅱ度房室传导阻滞、房性期前收缩(PAC)、房性期前收缩(PAC),R on T右束枝分支阻滞节律、室性期前收缩（PVC）、多病灶室性期前收缩、连续5次PVC、二联律/三联律/房扑。 1.14 起搏器测试波形 方波起搏触发，宽度=10，25，40，100或200 ms 三角波起搏触发，宽度=10，25，40，100或200 ms 半正弦起搏触发，宽度=10，25，40，100或200 ms 1.15 输出水平：1 mV，2 mV 或 0.5 mV，导联II 阻抗：500 欧姆 (± 0.2%) 第 6 页 共12 页
五、环境条件 序号 1 项目 温 度 湿 度 电 压 要 求 (20±10)℃ ≤80%RH 实 际 情 况 25℃ 70%RH 结 论 合 格 2 合 格 3 220（1±5%）V 50（1±2%）Hz 周围无机械振动和电磁干扰 220V 50Hz 周围无机械振动和电磁干扰 合 格 4 频 率 合 格 5 其 它 合 格 第 7 页 共12 页
六、计量标准的量值溯源和传递框图 上 级 计 量 基 除颤能量参考标准 能量：（1~400）J，U =2%(k=2) 中国计量科学研究院 准 本 级 计 量 标 准 下 一 级 计 量 器 具 比较法测量 心脏除颤器校准装置 能量:(0～600)J，测量值的±1% 心率:(30～300)bpm ，MPE:±1次 正弦波：频率：(0.1～100)Hz，MPE:±1% 幅度：（0.5、1、2）mV ，MPE:±1% 起搏脉冲：频率：（20 – 600） bpm，MPE:±1% 脉冲宽度：（0.5 – 81）ms，MPE:±1% 电流：（2 – 250）mA，MPE:±1% 同步时间: (-200 - +800)ms，MPE:±1ms 充电时间： (0～100)s，MPE:±0.1s 直接测量 心脏除颤器 能量:(0～360)J，设定值的±15% 心率:(30～200)bpm，MPE:±1次 正弦波：频率：(0.1～100)Hz，幅度：（0.5、1、2）mV MPE: ±20% 起搏脉冲： 频率：（40 – 200） bpm，MPE:±10% 宽度：（20 – 50）ms，MPE:±10% 电流：（0 – 150）mA，,MPE:±10% 第 8 页 共12 页
七、计量标准的重复性试验 试验时间 测量值(J ） 2015.8 测量次数 温度 试验条件 湿度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 22℃ 72% 48.5 48.7 48.5 48.6 48.5 48.7 48.5 48.6 48.5 48.7 48.5 48.6 48.7 48.5 48.6 45.59 0.086 符合要求 y 1n2(yy)S（yi）=in1i1结论 考核人员 备注 张峻 第 9 页 共12 页
八、计量标准的稳定性考核 标准器稳定性考核记录如下： 考核时间 测量值（J） 测量次数 核查标准 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 yi 变化量yiyi1 允许变化量 结 论 考核人员 2015.8 选取一台稳定性较好的心脏除颤器，将其能量输出设定在50J，进行重复性试验，测得值如下 48.5 48.7 48.5 48.6 48.5 48.7 48.5 48.6 48.5 48.7 48.5 48.6 48.7 48.5 48.6 45.59 / ±2J / 张峻 第 10 页 共12 页
九、检定或校准结果的测量不确定度评定 （一）．测量过程简述： 1. 测量依据：JJF1149-2014《心脏除颤器校准规范》。 2．测量环境条件：温度（20±10）℃，相对湿度不大于80%。 3．测量标准：Phase 3型心脏除颤器检测仪。 4．被测对象：型号TEC-5521，编号：01271除颤仪：除颤释放能量：200J。 5. 测量方法：Phase 3型心脏除颤器检测仪直接测量，测出示值。 6. 评定结果的使用：符合上述条件的测量结果，通常可参照使用此不确定度的评定方法。 （二）．测量模型 δE=E0-E 灵敏度系数：C1=EE0=1, C2==-1 δEδEδE：输出误差， E0 ：释放能量设定值，E:释放能量检测值。 （三）．各输入的标准不确定度分量的评定 1．输入量E0的不确定度u（E0）的评定 输入量E0的不确定度u（E0）来源主要是测量的重复性，按不确定度A类评定，测量数据及处理见下(J)： 次数 测试值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 均 值 200.06 实验标 准差S 200.2 200.5 200.9 n199.4 200.5 200.3 199.3 199.6 200.3 199.6 0.54 重重性计算公式：s(y)=(yi1iy)2 n1检测时以三次测量的平均值作为测量结果：输入量E0引入的标准偏差：u（E0A）= S(y)3 =0.31J 2．根据经验温度和电源波动对对除颤释放能量输出有±2%的影响，按测量不确定度B类进行评定，按均匀分布处理： u(E0B)=2%2003 =2.31J 3. 输入量E引入的不确定度u（E）的评定：根据仪器说明书：能量测试误差：±1%,按测量不确定度B类进行评定，按均匀分布处理： u（E）=2001%3 =1.15J (四) 合成标准不确定度评定 假设不确定度各分量互不相关，采用方和根方法进行合成。不确定度分量见下汇总表： 第 11 页 共12 页
不确定度分量汇总 不确定度分量u(xi) 不确定度来源 不确定度值 u(xi) Ci=y/x Ui(y)=|ci|u(xi) 1 1 -1 0.31 2.31 1.15 u（E0A） u（E0B） u(E) 测量重复性 温度电源波动 检测仪 0.31J 2.31J 1.15J 以上各分量不相关，合成标准不确定度： ucu(E0A)2u(E0B)2u(E)22.60 J （五）.扩展不确定度 取包含因子k=2,则：U= uc×k=2.60×2=5.2J （六）．不确定度的报告： 用Phase 3型除颤监护仪检测仪对型号TEC-5521，编号：01271除颤监护仪的除颤释放能量： 200J检测时的测量结果的扩展测量不确定度为：U=5.2J，k=2 第 12 页 共12 页
十、检定或校准结果的验证 本标准不确定度的验证采用三台比对法。 一台为本所标准，一台为宜宾所标准，一台为内江所标准，均由中国测试技术研究院校准，三者均在有效周期内，在相同条件下测量一台心脏除颤器的输出能量200J。 本所标准测量结果： 194.8J 宜宾所标准测量结果： 194.7J 内江所标准测量结果： 194.9J 上述测量结果表明，符合En xix02ULab1，故认为本标准装置测量结果可靠。 第 13 页 共12 页
十一、结论 该装置符合JJF1149-2014《心脏除颤器》校准规范。可以开展对心脏除颤器的校准工作。 十二、附加说明 1、JJF1033-2008《计量标准考核规范》 2、JJF1059-2012《测量不确定度评定与表示》 3、JJF1149-2014《心脏除颤器》校准规范 4、计量标准履历书及重复性、稳定性考核记录 5、建立计量标准技术报告 6、计量标准考核（复查）申请表 7、计量标准量值溯源图 8、计量标准及配套设备使用说明书 9、计量标准历年检定合格证 第 14 页 共12 页
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